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10月17日，國家醫保局舉辦“第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結果”新聞發布會。發布會通報，對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，經過為期兩年的真實世界研究發現，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。集采擠壓虛高的藥品價格水分，不會降低藥品質量。藥品集采推動我國仿制藥整體質量水平提升。

八批集采涉及333種藥品

研究課題組組長、首都醫科大學宣武醫院藥學部主任張蘭介紹，2018年以來，已開展8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品，全國共使用超2160億片/支。通過一致性評價的仿制藥與原研藥具有藥學等效和生物等效。

(資料圖片)

張蘭介紹，此前，宣武醫院聯合北京市20余家醫療機構對第一批集采的14個中選藥品開展了真實世界研究(VGRES)。結果表明中選仿制藥與原研藥在臨床有效性和安全性上無統計學差異。2021年6月起，受國家醫保局委托，宣武醫院再次牽頭全國29家醫療機構，對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種，開展第二期臨床療效和安全性真實世界研究(VGRES2)。“此次研究評價的23個藥品，涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內分泌、心腦血管等6大領域。根據研究結果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。”張蘭稱。

課題組成員、皖南醫學院第一附屬醫院藥學部主任欒家杰在接受中國證券報記者提問時表示，本研究根據藥品治療目標和藥理特性，有針對性地選取臨床指標。在抗菌藥物評價中，采用臨床癥狀和體征改善率、體溫控制率、細菌清除率以及白細胞、中性粒細胞下降率等指標直接反映臨床療效。另外，通過觀察用藥后胸悶、惡心、嘔吐、皮疹等不良反應發生情況以及肝腎功能變化、胃腸道反應等指標反映安全性。

確保中選產品質量

國家醫療保障局價格招采專家組組長章明在會上稱，從機制上看，集采擠壓虛高的藥品價格水分，不是降低企業的合理利潤，因此不會降低藥品質量。在集采模式下，中選產品按合同規定的采購量直銷醫院，既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉。企業競爭的重點轉移到提升藥品質量、促進藥品研發的正確軌道，對我國醫藥產業健康發展具有深遠意義。

同時，相關部門多措并舉，確保中選產品質量。章明介紹，國家組織藥品集采設定了質量門檻，要求參加集采的仿制藥通過質量和療效一致性評價。國家藥監和醫保部門針對中選產品，建立了質量監管協同機制，對中選企業實施全覆蓋的監督檢查。

章明稱，八批國家組織集采共有1387個中選產品。在全覆蓋監督檢查下，集采藥品的年合格率達到99.8%以上，高于全國化學藥平均水平。

張蘭介紹，上個月，課題組又針對第四、五批國家組織集采藥品，聯合國內多家區域性醫療中心，啟動了VGRES3的研究，并進一步完善研究方案。今后會持續開展VGRES系列研究，希望臨床研究結果能夠為臨床醫生和患者提供更多循證證據，為政策制定提供支持。

產業集中度提高

“藥品集采對仿制藥產業健康發展具有重要意義。”章明表示，藥品集采促進優質仿制藥對原研藥的替代。在前8批集采的1387個中選產品中，仿制藥占比97%。集采要求醫療機構優先使用中選產品，同時在結余留用政策激勵下，醫療機構使用中選藥品的積極性大幅提升。

藥品集采推動我國仿制藥整體質量水平提升。章明稱，集采前，未過評仿制藥的使用量占比近50%;集采后，這一比例下降到5%以下。同時，集采調動了企業開展一致性評價的積極性，我國仿制藥整體水平明顯提升。

章明稱，在集中帶量采購的模式下，中選企業的營銷成本大幅降低。集中帶量采購建立了從生產企業到醫院的直銷機制，因此醫藥企業從重銷售、重渠道轉向重研發、重質量，加大對首仿藥、難仿藥的投入。

中國藥科大學國際醫藥學院院長常峰介紹，我國已經開展8批次國家集采，集采后患者使用原研藥和過評仿制藥等高質量藥品比例由集采前的50%提高到95%以上，臨床使用藥品整體質量水平得到提升。從反映醫藥市場集中度的關鍵指標看，在2000余家內外資醫藥企業中，醫藥工業20強企業的醫院市場銷售份額由2013年的30%提升到2021年的34%;其中，內資企業的市場份額由2013年的13%增長到2021年的17%，說明在產業集中度提升的同時，內資企業逐漸嶄露頭角。