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市場監管總局近日發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗現場核查要點及判定原則》(以下簡稱《核查要點及判定原則》)。

《核查要點及判定原則》設置了臨床試驗條件與合規性、倫理審查、知情同意、受試者篩選、臨床試驗方案執行、安全性信息處理與報告、臨床試驗記錄、臨床試驗數據溯源、試驗用樣品管理和生物樣本的管理等10方面56個核查項目。

根據核查結果判定原則，核查發現下列情形之一的，核查結果為“不通過”：

1. 編造或無合理解釋地修改受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據;

2. 隱瞞試驗數據，無合理解釋地棄用試驗數據，或以其他方式違反試驗方案選擇性使用試驗數據;

3. 瞞報嚴重不良事件及其嚴重程度;

4. 瞞報或無合理解釋地使用試驗方案禁用的合并藥物或營養制劑;

5. 使用虛假試驗用樣品;

6. 臨床試驗主要數據不能溯源或存在嚴重數據可靠性問題的;

7. 申請材料與原始記錄不一致且影響結果評價的;

8. 對核查發現問題，經綜合評議，認定對受試者權益、產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果評價有嚴重影響的;

9. 法律法規規定的其他不應當通過的情形。

核查發現下列情形之一的，核查結果為“通過”：

1. 核查未發現真實性、完整性、合法性和可溯源性方面問題的;

2. 核查中未發現真實性問題，但在完整性、合法性和可溯源性方面，存在可能影響數據質量和可靠性的問題，申請人補充提供相應材料后經綜合評議，認定對受試者權益、產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果評價無嚴重影響的。