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2022年11月22日，康泰生物(300601.SZ)發(fā)布了關(guān)于收到Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的提示性公告。

深圳康泰生物制品股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司北京民海生物科技有限公司(以下簡稱“民海生物”)近日收到《Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》，民海生物研發(fā)的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)臨床研究階段工作順利完成。

研究結(jié)果顯示，民海生物研制的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)具有良好的安全性和免疫原性。本次臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的取得表明Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)具備了申報(bào)生產(chǎn)的必備條件，對公司的發(fā)展具有重要的意義。

Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒所引起的急性傳染病，接種Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒的免疫力，用于預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。

經(jīng)查詢國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，目前國內(nèi)已上市Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)的廠家包括北京科興生物制品有限公司、北京生物制品研究所有限責(zé)任公司、醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所。本次臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的取得表明Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)具備了申報(bào)生產(chǎn)的必備條件。

向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品生產(chǎn)注冊申請后，還需經(jīng)過技術(shù)審評、臨床試驗(yàn)現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查等程序，待獲得藥品注冊批件及GMP符合性檢查符合要求的通知后，方可組織Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)的生產(chǎn)，產(chǎn)品獲得批簽發(fā)證明后可上市銷售。

本次獲得Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，未來該疫苗獲批上市銷售，將對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)審評審批進(jìn)度及取得藥品生產(chǎn)注冊批件的時(shí)間具有一定的不確定性。公司將對該產(chǎn)品的后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

（來源:界面AI）